2018年醫療器械上市后監管劃定六大重點
發布時間:
2018-03-27 16:40
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嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，落實企業在醫療器械全生命周期的主體責任，加強現場檢查，抓好抽檢和問題處置，強化法規建設，推進智慧監管——近日在上海召開的2018年全國醫療器械監督管理工作會議明確，2018年醫療器械上市后監管工作，將深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實“四個最嚴”等指示精神，以落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》)為重點，著力推進六項重點工作任務。
1同向發力嚴防嚴控風險
記者獲悉，2018年，醫療器械上市后監管工作將以案件查辦為先手、專項整治為推手、專項檢查為抓手，同向發力，繼續防范、消除風險隱患。
繼續查辦打擊走私舊醫療設備“1018”專案，會議要求，相關省份加大工作力度，盡快辦理結案。2018年將對有關案件查辦情況予以督辦，繼續列入年度考核重點項目，適時通報案件查辦進展情況。
組織打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。2018年，同步推進“線下”整治和“線上”整治工作，嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營和網絡銷售活動，嚴查經營(進口)、網絡銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高的產品。
部署一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查。近期將出臺一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查的有關工作文件，從標準宣貫、企業自查、監督檢查、監督抽檢、嚴肅處罰和構建機制等方面部署專項檢查。
此外，今年還將針對強化無菌和植入性醫療器械監管工作印發文件進行部署，明確工作重點;統籌安排避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的整治工作，大力規范市場秩序。
2促進《創新意見》任務落實
會議強調，一定要狠抓落實企業在醫療器械全生命周期的主體責任，轉變監管理念，由“保姆式”監管向“自律式”監管轉變，落實好《創新意見》提出的各項改革任務。
落實持有人不良事件監測主體責任。盡快發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實企業不良事件監測和再評價的主體責任和法律責任。并在開展法規宣貫培訓，監測信息網絡和數據庫建設，狠抓不良事件報告監督檢查，加強不良事件報告風險評價，繼續開展重點監測工作等方面展開一系列配套工作。
完善持有人再評價制度。按照《創新意見》，2018年將進一步推動醫療器械上市后再評價相關工作，并開展有粉醫用手套風險評估。會議要求，各省(區、市)在日常檢查等工作中要督促醫療器械上市許可持有人落實再評價主體責任，對已上市產品持續開展上市后研究，并根據不良事件評估結果主動開展再評價。
夯實職業化檢查員隊伍建設。記者獲悉，加強職業化檢查員隊伍建設的有關意見正在起草過程中。會議要求，各地監管部門要積極、主動向地方黨委、政府匯報，爭取政策、資金、編制等支持。編制不能解決的，通過政府購買服務、合同制檢查員來彌補缺口。同時，加強兼職檢查員選拔和培養。今年將繼續舉辦國家檢查員培訓班，計劃培訓80名檢查員。
3加強現場檢查和處罰力度
監督檢查是防控風險的重要手段。記者獲悉，2018年監管部門將加強醫療器械現場檢查，并加大處罰力度，切實履行產品質量安全監督責任。
針對醫療器械生產環節，會議要求，各地要重視醫療器械生產質量管理規范實施工作，全面掌握了解轄區內不同類別生產企業質量管理體系的運行狀況。各省(區、市)要制定監督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開”原則，每年抽查第一類、第二類醫療器械生產企業不少于50%，特別要關注2017年飛檢發現的突出問題。對違法違規行為堅決依法處罰，公開檢查結果，曝光違法違規企業，督促企業落實主體責任，確保規范全面實施。
針對醫療器械經營環節，2018年將組織開展第三類醫療器械經營企業全面實施醫療器械經營質量管理規范監督檢查工作。會議要求，各省(區、市)要全面掌握了解本地第三類器械產品經營企業的質量管理體系運行狀況，通過飛檢和交叉檢查等，確保規范實施落到實處。
針對醫療器械使用環節，2018年將組織開展用械單位使用未經注冊醫療器械的專項整治，嚴厲查處違法違規行為。組織開展用械單位自查，加大監督檢查力度。會議要求，各地要做到從醫院到診所全面覆蓋，督促存在問題的使用單位整改到位和進行風險分析;并進一步宣貫《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強對使用單位培訓，確保相對人知法、守法。
會議還明確，2018年醫療器械飛檢力度將繼續加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產品，將有針對性地開展檢查;并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產企業實施規范情況，督促企業實施到位，督察省局監管到位;將繼續開展境外檢查，結合有因檢查和在審產品檢查，加大信息公開力度，倒逼企業提升產品質量安全保障能力，保證進口產品質量。
4抓好抽檢和問題處置
抽檢和問題處置工作是實施醫療器械上市后監管的重要手段之一，在風險管控工作中發揮重要作用。
記者獲悉，2018年將進一步改進提高抽檢工作。一是修訂《國家醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，明確監督抽檢要同時依據強制性標準和產品技術要求開展，并完善品種遴選、抽樣、檢驗等環節的工作程序。二是縮短抽檢周期。各省(區、市)須嚴格按時限組織開展抽檢工作。三是加強抽檢結果分析、研判。四是強化問題處置。對于不合格產品，各地務必依法依規調查處理，并建立質量風險會商溝通機制。五是抓好信息公開和上報。會議要求，各省(區、市)除了完成年度國抽工作外，還要結合本地實際，下功夫抓好省級抽檢工作。
關于召回管理工作，2018年將制定召回計劃和召回效果評估指導原則和召回報告信息發布程序，完善召回報告接收方式，開展召回信息化建設工作。會議要求，各地堅決落實召回管理辦法要求，加強對企業召回計劃等評估工作，及時發布召回信息。
5強化監管法規建設
2018年，除了繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作，醫療器械生產、經營、使用質量監督管理辦法修訂工作也將同步開展，并將繼續立足監管實際，制修訂一系列規章和規范性文件。包括制定《進口醫療器械代理人監督管理辦法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，規范境外持有人的代理人代理行為和境外檢查工作;制定《醫療器械飛行檢查工作規范》，規范過程控制，強化結果處置，進一步督促落實屬地監管責任;制定《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，落實企業管理者代表質量管理職責，督促提升企業質量意識和質量水平;制定《醫療器械使用質量現場檢查指南》，指導各地開展使用單位檢查工作;推進制定《非營利避孕醫療器械監督管理辦法》，加強非營利避孕器械監管。
6打造完整數據監管平臺
在醫療器械上市后的智慧監管手段方面，2018年，醫療器械生產監管平臺建設將進一步加強，實現企業許可備案、產品注冊備案、監督檢查、監督抽檢、不良事件監測和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產經營許可電子化。同時，打造檢查員管理子系統，實現“一企一檔”，檢查過程和檢查表單的電子化、標準化。推進網絡交易監測平臺(二期)建設。建設完善基礎信息數據庫，打造全國醫療器械監管信息數據資源“一盤棋”，構建立體防控網絡。
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